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laws and regulations
法律法规
2023-12-11
科技伦理审查办法（2023版）
为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》等法律法规和相关规定，制定本办法。
2023-12-11
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）
为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
2023-12-11
世界医学协会赫尔辛基宣言（2013版）
《世界医学协会赫尔辛基宣言》，简称《赫尔辛基宣言》 ，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
2023-12-11
药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）
为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
2023-12-11
药物临床试验质量管理规范（2020版）
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
2023-12-11
中医药临床研究伦理审查管理规范（2010版）
中医药局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知，各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位，北京中医药大学，现印发给你们，请遵照执行。